Dr. Dirk Duddeck erklärt, welche Arten von Verunreinigungen sich auf Implantaten (Titan und Keramik) finden, welche klinische Relevanz sie haben und was man als Implantathersteller im Bereich Quality Management tun kann.

Carolina

Hallo und willkommen zur zweiten Folge des SDS-Podcasts.

Mein Name ist Coco und heute ist es mir eine große Freude, Dr. Dick Dudeck zu begrüßen, den Geschäftsführer und Forschungsleiter der CleanImplant Foundation. Dr. Dudek wird Ihnen erklären, welche Art von Verunreinigungen auf Implantaten, Titan und Keramik zu finden sind, welche klinische Relevanz sie haben und was Sie als Implantathersteller im Bereich Qualitätsmanagement tun können.

Er wird auch erklären, wie das Siegel „Saubere Implantate“ für Zahnärzte von großem Nutzen ist, da es das Vertrauen der Patienten stärkt und eine bessere Einheilung und Osseointegration der Implantate gewährleistet. Guten Tag, Herr Dr. Duddeck.

Dr. Duddeck

Ich danke Ihnen. Vielen Dank, dass ich bei diesem neuen Podcast dabei sein darf.

Carolina

Ja, schön, dass Sie da sind.

Bevor wir über die Bedeutung des Projekts, die Auswirkungen auf den Markt und die Vorteile für niedergelassene Zahnärzte, aber auch über die Bedenken und den Widerstand einiger Hersteller sprechen. Wann und wie hat das alles angefangen? Warum haben Sie sich für den Kauf eines Rasterelektronenmikroskops entschieden? Das ist für einen Zahnarzt nicht üblich. Gab es eine Initialzündung für das Projekt?

Dr. Duddeck

Oh, das sind ein paar gute Fragen. Ein guter Anfang. Ja, genau. Wo soll ich anfangen zu antworten? Ähm, ich glaube, es war vor ungefähr 15 Jahren. Ich habe an der Universität Köln in der zahnmedizinischen Abteilung gearbeitet. Da habe ich zum ersten Mal das Problem bei Implantaten gesehen, dass sie nicht alle gleich sind. Man sieht als Zahnarzt, dass manche Implantate ganz gut funktionieren und andere mehr oder weniger Probleme in der Handhabung oder im Ergebnis verursachen.  Das war der Anfang, als ich anfing, mit einem Rasterelektronenmikroskop zu arbeiten. Und um ehrlich zu sein, hatte ich zu dieser Zeit noch sehr, sehr, sagen wir mal, wenig Erfahrung mit diesem hochentwickelten Elektronenmikroskop. Ich habe etwas gesehen, das ich nicht verstanden habe. Bis zu diesem Zeitpunkt bedeutete steril für mich sauber. Wenn man als Zahnarzt ein Medizinprodukt kauft, wie z.B. ein Zahnimplantat, geht man, was auch immer fälschlicherweise, davon aus, dass diese Implantate nicht nur steril, sondern sauber sind, wenn sie vom Hersteller geliefert werden. Ein bisschen sah ich so viele Partikel und die hohe Vergrößerung des Rasterelektronenmikroskops, dass ich mich fragte: „Wo kommen die her? Gibt es einen Grund, habe ich beim Auspacken einen Fehler gemacht?“

Das war der Anfang. Für mich gab es mehr Fragen als Antworten. Und zu dieser Zeit, ähm, ich erinnere mich gut, unterstützte die European Association of Dental Implantology, EADI, ähm, dieses Projekt. Und, ähm, wir machten einige Veröffentlichungen, die eine Menge Gerüchte verursachten, die Daten von einigen Firmen. Sie waren verärgert und schrieben uns über den Verband E-Mails, in denen sie sagten: „Wie könnt ihr es wagen, diese Art von Bildern zu veröffentlichen?“ Weil das nicht die Wahrheit ist und so weiter und so fort. Ein paar Jahre später begann ich mit der dritten Studie, und ich bat den Verband um Unterstützung, und Gott weiß warum. Sie haben es nicht unterstützt, weil ich immer so lange warten musste und die lange Schlange der Doktoranden am Rasterelektronenmikroskop in der Klinik… Also dachte ich, es wäre eine clevere Idee, einen vollständigen Zugang zu unseren 20 SCM zu haben, weil wir so viele Implantate zu überprüfen hatten. Und nun, das war die Entscheidung: hundert, ja 120.000 Euro in dieses Rasterelektronenmikroskop zu investieren.

Einige Freunde von mir haben damals in ein schickes Auto und neue Boote oder andere Hobbys investiert. Ich beschloss, ein Rasterelektronenmikroskop zu kaufen. Im Nachhinein betrachtet war das die beste Idee, die ich je hatte, denn das bot nicht nur Antworten auf die Fragen, die ich hatte, es war sozusagen das Öffnen der Büchse der Pandora und. Das war sozusagen die Initialzündung: Ich wollte aus Neugierde wissen, woraus diese Teilchen bestehen. Warum findet man heutzutage so viele Teilchen? Wir hatten 23 Implantate in meiner ersten Forschung und sogar in meiner Doktorarbeit. Und mehr als 10 wiesen interessante Partikel auf, die auf einem sterilen, sauberen Zahnimplantat nicht zu finden sein sollten. Das war also der Anfang von allem.

Carolina

Okay, okay. Wow! Das ist sehr interessant. Lassen Sie uns also über die CleanImplant Foundation sprechen. Was ist das Ziel der CleanImplant Foundation? Als gemeinnützige Stiftung muss man etwas tun, das allen Patienten zugute kommt und nicht nur einem. Ihre Kollegen von inferior medical.

Dr. Dirk Duddeck

Ja, die Gründung der Stiftung CleanImplant war die logische Konsequenz aus all den Daten, die wir in den Jahren zuvor erreicht haben. Da brauchten wir einen Raum, so etwas wie ein Projekt. Die Idee, dies als Non-Profit-Organisation zu entwickeln, ist wichtig, weil niemand ein gutes Ergebnis kaufen kann. Wenn man in einem universitären Umfeld forscht, ist es nicht in Ordnung, wenn Unternehmen einem etwas Geld geben, in Erwartung guter Ergebnisse. Wir versuchen also immer, unvoreingenommene Daten zu produzieren. Das war also das ursprüngliche Ziel der Stiftung: ihr einen Rahmen zu geben für dieses, sagen wir mal, heikle Thema der minderwertigen Zahnimplantate. Dies ist ein riesiger Markt. Ein Multi-Milliarden-Dollar-Markt. Und wenn da jemand aus Deutschland kommt und mit den Augen eines Rasterelektronenmikroskops etwas sieht, was nicht in Ordnung ist. Und niemand hat diese Art von Verunreinigungen auf einer Fabrikseite erwartet.

Also, wir haben uns entschieden, es war in San Diego, eigentlich, ich habe gerade versucht, mich zu erinnern. Ich hielt einen Vortrag vor etwa 1.200 amerikanischen Zahnärzten. Und ich habe ihnen einige Bilder gezeigt und mich über das Versagen der EU-Produktverordnung beschwert, denn alle Implantate, die ich unter dem Mikroskop sehe und nicht nur im Labor oder in einer Forschungs- und Entwicklungsabteilung, sind für den Patienten einsatzbereit. Das sind die Produkte, die meine Kollegen auf ihrem sterilen Tisch sehen, wenn sie mit der Operation beginnen. Ich habe diese Bilder auf dieser Konferenz gezeigt. Und ich konnte sehen, dass einige Leute ihre Handys zückten. Sie sagten: „Europäische Implantate, wer kümmert sich um Europa?“ Als Referent hat man ein gutes Gefühl, wenn man das Publikum, die Anziehungskraft, irgendwie verliert. Und dann habe ich gesagt, okay, gebt mir noch eine Minute. Und dann könnt ihr eure Handys nehmen, was auch immer, ihr könnt reden, ihr könnt sogar meinen Vortrag verlassen. Es ist mir egal. Aber gebt mir noch eine Minute, dann zeige ich euch noch ein paar Bilder. Und die nächsten Bilder waren die SEM-Bilder von in den USA hergestellten Implantaten.

Und das war der Moment – ich kann mich noch daran erinnern – es war total still in diesem riesigen Raum. Man konnte eine Nadel fallen hören. Und von weit hinten konnte man sehen, wie die Leute schockiert waren und ihre Kumpels, die neben ihnen saßen, traten und sagten: „Seht euch das an“. Und ich sagte: Tut mir leid, Leute, die sind nach US-Recht nicht sicher. Das sind Implantate mit einer FDA-Zulassung, und die sehen so aus. Es gibt also ein paar faule Äpfel, sogar in Europa. Und Ihr Korb hier. Und das war der Moment nach dem Vortrag. Ich war von etwa 20 Leuten umgeben.  Ich beschwere mich, dass ich mit dem nächsten Vortrag beginnen soll, denn es sieht aus wie ein großer Fanclub, der mich nach meiner Visitenkarte fragt, niemand will meine Visitenkarte sehen.

Sie haben alle Namen gerufen, wie Markennamen. Ich sagte, okay, was ist mit diesem A-B-C? Und sie ließen einfach Namen fallen. Und ich dachte: Mein Gott. Wenn ich hier anfange, Daumen hoch, Daumen runter zu machen. Das werde ich. Ich kann die USA nicht verlassen, ich meine, vielleicht in Handschellen. Ich weiß es nicht. Das war also eine bedrohliche Situation, später kam übrigens ein Kollege zu mir und sagte, okay, zum Glück hattest du keine Markennamen auf all den schmutzigen Bildern oder Bildern von schmutzigen Implantaten. Denn, ähm, vielleicht wirst du, du wirst auch hier einige rechtliche Probleme bekommen.  Ich schätze, dass von den tausend Leuten im Publikum mindestens ein Anwalt dabei sein muss. Er hat gelacht, was, ich weiß, sieben Anwälte, ich habe den Raum gesehen. Alle großen Unternehmen haben also ihre Rechtsberater geschickt, um zu sehen, ob mit meinem Vortrag etwas nicht stimmt.

Zu Beginn dieses Moments dachte ich, dass wir für dieses gemeinnützige Projekt Schutz brauchen. Die Wahrheit zu sagen, selbst in der Zahnmedizin, ist nicht so einfach, wie es klingt. Und dann haben wir beschlossen, immer mehr Leute, renommierte Professoren, zu bitten, uns zu helfen, dem wissenschaftlichen Beirat beizutreten, uns einige Regeln zu geben, und dann, als wir eine Schwelle gefunden hatten, kamen wir zusammen. Leute wie Tomas Albrektsson und Vanderburgh aus Schweden, was unser großes Schema Universität, äh, sogar Michael Norton, der ehemalige Präsident der American Academy of Osseointegration, die AAO. Wir haben sie also gefragt, und sie alle haben gesagt: Ja, wir werden euch helfen.

Das ist ein interessantes Thema. Wir, wir sehen, dass Sie Schutz brauchen. Wir geben Ihnen einen Rahmen vor, was ein sauberes Implantat sein soll. Gibt es also noch andere Schwellenwerte und Erkenntnisse? Schließlich gibt es eine Art Konsenspapier, das Sie im Internet unter www.clean-implant.org herunterladen können.

Es ist ein 20 Seiten langes Papier, das schlechte und gute Beispiele zeigt. Auf den letzten beiden Seiten haben wir einen Konsens darüber gefunden, was ein sauberes Implantat ist und wie viele Partikel noch akzeptiert werden können. Das war also die Sache, die Frage war das Ziel. Und als gemeinnützige Organisation müssen wir etwas tun, das den Patienten zugute kommt. Ja. Einen, sagen wir mal, Druck auf den Markt zu machen, dass, ähm, über jede FDA-, ähm, ähm, Freigabe hinaus auch im europäischen CE-Kennzeichnungsprozess ist. Einige Leute schauen sich das Endprodukt an und fragen sich, ob dieses Versprechen eines Herstellers immer mit einem echten, wirklich sauberen Implantat erfüllt wird. Also – sorry für die lange Antwort auf die kurze Frage.

Carolina

Das ist sehr interessant, aber lassen Sie uns noch ein wenig über die Kontamination sprechen. Sie haben inzwischen weit über 300 verschiedene Implantate im SCM auf Verunreinigungen in der Fabrik untersucht. Was haben Sie auf den steril verpackten Implantaten gefunden? Sind es nur Kunststoffe oder auch Fremdkörper?

Dr. Drik Duddeck

Ja, das ist die schockierende Erfahrung, die ich im Laufe der Jahre gemacht habe. Und es wird nicht besser. Wir haben die Hersteller immer über die Ergebnisse informiert, jede Firma, die uns ein Implantat schickt, äh, erhält eine Antwort, zumindest eine kurze Information. Und insgesamt sind es mehr als 300 verschiedene Implantate von, ich glaube, etwa 200 verschiedenen Herstellern.

Ich denke, wir decken also mehr als 90, 95 % des Marktes ab. Und was wir bei den Zahnimplantaten finden, ist, ähm, Sie sehen einige organische Verunreinigungen im Materialkontrastbild einer Rückstreuelektronenaufnahme. Das ist ein sehr spezifisches technisches Detail. Man sieht, wenn etwas nicht aus dem Kernmaterial besteht, wenn es entweder Titan oder Zirkoniumdioxid ist. Wir können also sehr gut erkennen, ob etwas vorhanden ist, das nicht in den Unterlagen für das Implantat angegeben ist. Handelt es sich also um ein Fremdmaterial? Und wir finden sehr leicht organische Materialien, es ist schwer zu unterscheiden, was es ist. Manchmal sehen wir anhand der Form der Partikel und der elementaren Signale im EDS, dass es sich um eine bestimmte Kombination von Elementen handelt.

Wenn wir tiefer gehen wollen, haben wir jetzt ein zusätzliches Werkzeug. Das ist die Flugzeitspektrometrie, die sekundäre EMS-Spektrometrie, die harte SEMS, äh, auch wie man das übrigens auf Deutsch ausspricht. Ähm, wir wissen nicht nur, dass es aus Kohlenstoff oder so etwas besteht, also aus organischem Material, sondern wir können jetzt auch sehen, dass es ein Kunststoff ist. Und welche Art von Kunststoff es ist. So haben wir zum Beispiel Polyacetal gefunden, ähm, Polyoxymethylen „POM“ ist die technische Materialklasse. Wir haben Polysiloxane gefunden. Wir fanden Überreste aus dem Reinigungsprozess. Wenn ich ein Implantat habe und mein Arzt gibt mir ein Implantat und er hat keine Ahnung, dass dieses Implantat auf der Oberfläche Dolyphon Benozo Sulfonic Acid „DBSA“ enthalten kann. Dies ist ein sehr aggressives Reinigungsmittel. Früher hat man es verwendet, um das ganze Öl und die ganze, ähm, mitwirkende Nation während des Prozesses loszuwerden. Und wenn wir auch nur die Reste des Reinigungsmaterials finden, ist dies ein aggressives Tensid. Und laut der amerikanischen Umweltschutzbehörde, EPA, ist es ein gefährlicher Stoff.

Das ist ein giftiger Gefahrstoff, der auf einem steril verpackten Implantat verbleibt. Dabei zahlen wir für dieses Implantat zwischen 60 und 400 Dollar oder Euro. Ähm, außerdem fragen Sie nach Fremdmetallen. Ja. Interessant. Wir finden Partikel und nicht nur einen, auf einem Implantat haben wir mehr als hundert Partikel mit Elementen von Eisen, Nickel, Chrom gefunden. Wir haben Reste des Panzergestells gefunden, der Drehmaschine. Wir haben, ähm, Metalle gefunden, sogar kleine Partikel. Wir müssen über die Größe und die klinische Relevanz sprechen, aber ich finde Unternehmenszinn, ein hundertprozentig klares Signal eines Metallpartikels, klein genug für die Phagozytose, das Unternehmenszinn enthält, und Gott weiß, was Zinnbronze mit dem Körper macht. Ich glaube nicht, dass es gut für die Osseointegration ist, um es mal etwas sarkastisch zu sagen. Wir haben also viele verschiedene Metalle gefunden, die entweder von kontaminiertem Strahlmaterial oder von der Berührung des Implantats während des Prozesses stammen, sogar Wolframreste von der Strahldüse, diese Zinnbronze ist ein sehr weiches Metall, das höchstwahrscheinlich vom Ozon der Strahlung stammt.

Wir haben also Kunststoffe, wir haben Metalle und wir haben sogar gefährliche Stoffe. Das ist die schlechte Nachricht. Die gute Nachricht ist übrigens, dass es immer noch weniger als 300 verschiedene Implantate gibt, und dass mindestens zwei Drittel der Implantate nicht so schlimm sind. Wir sehen also viele Implantate, die wirklich unser Vertrauen verdienen, die auf einem sehr hohen Niveau produziert werden. Darüber muss ich später noch sprechen… Die allgemeine Qualität eines Zahnimplantats variiert heutzutage von „Ich gebe meiner Katze nichts“ bis hin zu wunderschönen, super-sauberen Implantaten. Okay. Sie sehen also eine sehr große Bandbreite an verschiedenen Verunreinigungen in diesen, sagen wir, insgesamt 300 Implantaten.

Carolina

Okay. Aber ich habe eine Frage an Sie. Wie groß sind diese Partikel normalerweise? Spielt die Größe der Partikel eine Rolle bei einer möglichen Fremdkörperreaktion?

D. Dirk Duddeck

Natürlich, natürlich, so schnell ich mich aus meiner Grundlagenstudie erinnere, und das kann man in vielen, in vielen Publikationen nachlesen, ist die Größe eines kleinen, eines Partikels, der für die Phagozytose in Ordnung ist. Also kommen Makrophagen zu. Nein, lassen Sie es uns anders herum beginnen. Wenn ein Körper einen Fremdkörper sieht, führt das immer zu einer Fremdkörperreaktion. Auch ein Implantat ist per Definition ein Fremdkörper, aber es handelt sich um eine kontrollierte Fremdkörperreaktion. Die Osseointegration ist nichts anderes als eine kontrollierte Fremdkörperreaktion. Wir sehen einige kleinere Partikel mit mehr oder weniger. Sie sind nicht so bioinert wie Implantatmaterialien. Der Körper reagiert darauf, indem er diese Materialien loswird. Es ist ein Fremdkörper. Wir haben also eine Fremdkörperreaktion, wir sehen die Riesenzellen des Fremdkörpers. Wir können Makrophagen erkennen und sehen. Und Makrophagen haben einen großen Appetit auf diese Partikel, und die Größe der Begrenzung liegt bei acht bis 10 Mikrometern. Wenn man mir also sagt: „Diese Partikel, die Sie finden, sind so klein, die biologische Reaktion ist nicht der Rede wert, weil sie so klein sind.“ Meine Antwort ist, dass sie so gefährlich sind, denn wenn sie kleiner als 10 Mikrometer sind, werden sie höchstwahrscheinlich von den Makrophagen durch Phagozytose aufgenommen.

Die Folge ist eine Zunahme der Osteoklasten und Osteocluster-Janitors. Mit anderen Worten, es wird versucht, eine Art Reinigung des kontaminierten Implantats durch die Biologie des Patienten durchzuführen. Wir haben eine Folgereaktion mit einer Zunahme von Osteoklasten, die den Knochen in dem Moment und in dem Bereich, in dem wir die beste Knochenversiegelung haben wollten, abbauen. So kommt es in der Regel zu einer Anhäufung dieser Partikel im Schulterbereich. Wenn man bohrt, wenn man ein Implantat mit Kräften von bis zu 17 Newtonzentimetern in den Knochen einbringt, können sich einige Partikel von der Oberfläche lösen und sich in der Schulter ansammeln. Und das ist der Ort, an dem man aus klinischer Sicht einen Mangel an Osseointegration feststellen möchte.

Aber Sie zwingen das kontaminierte Implantat den Körper dazu, die Osteoklasten zu vermehren. Und nicht nur diese Partikel durch Makrophagen und Phagozytose zu entfernen, sondern auch den Knochen zu entfernen. Das ist also der Beginn von, ich schätze mal, vielen Fällen von Periimplantitis, die durch eine vermeidbare fabrikbedingte Kontamination ausgelöst wird. Ich würde sagen, ganz langsam, denn das ist die Kernaussage dieses ganzen Interviews, denke ich.

Carolina

Okay. Ja. Was würden Sie sagen, ist das allgemeine Feedback von Toxikologen zu Ihren Ergebnissen? Sagen sie, dass die Partikel in der Heilungsphase überhaupt eine Rolle spielen? Das heißt, haben sie irgendeine klinische Relevanz?

Dr. Dirk Duddek

Diese Frage habe ich mir schon seit Jahren gestellt. Alle meine Freunde sagen: „Was machst du denn da für verrückte Forschungen? Das interessiert niemanden. Sie müssen bedenken, dass wir, äh, Sie müssen sich die neuesten FDA-Zahlen über fehlgeschlagene Implantate ansehen. Es gibt einige Statistiken, die einen Anstieg der fehlgeschlagenen Implantate zeigen, aber es muss einen Grund dafür geben. Und ich möchte, dass Sie das wissen. Das ist genau die Frage. Danke, dass Sie mir die Frage gestellt haben. Ähm, ich bin nach Brisbane geflogen. In Australien, äh, und besuchte, äh, einen der renommiertesten Toxikologen, Prof. Jack Ng. Ich weiß nicht, wie man das ausspricht. Aber er ist im Vorstand der amerikanischen Toxikologie und ich habe ihm die gleiche Frage gestellt.

Wir sehen einen sehr lokalen Bereich, dass wir nicht den ganzen Körper kontaminieren, denn er ist ein Spezialist für Umwelt-, ähm, äh, Vergiftungen. Also etwas vom Wasser, äh, Blei im Wasser und so etwas. Also frage ich ihn, wie können diese Partikel eine Wirkung haben? Und er stimmte mir zu, das könnte nur mit einem Fragezeichen versehen sein, äh, eine lokale Wirkung. Es gibt, ähm, immer eine Reaktion. Er bestätigte, dass es einige, vielleicht einige lokale Effekte geben wird, und wir als Zahnärzte kümmern uns um die lokalen Effekte. Ich möchte kein Implantat haben, bei dem der Körper die Reinigungsarbeit übernehmen muss, äh, ähm, indem er eine 50%ige Osseointegration durchführt, die weniger gut ist, als sie bei einem sauberen Implantat sein könnte.

Nun, die Antwort ist ganz einfach. Es gibt eine Art Fremdkörper-Gleichgewicht. Das heißt, es gibt keine technische Schwelle dafür, wie groß eine Kontamination sein darf. Wie groß ist der Partikel? Haben wir eine bestimmte Menge an spezifischer Toxizität dieser Partikel? Es ist nicht, ähm, äh, die Partikelmenge. Wir sehen immer die Reaktion im Körper. Und selbst wenn es eine lokale Reaktion ist, haben wir es mit einer Periimplantitis-Parabel zu tun. Auch sie wird höchstwahrscheinlich durch diese vermeidbaren Partikel ausgelöst. Und kein Patient ist wie der andere. Und deshalb gibt es eine sehr schöne Publikation, die sich mit der gleichen Frage beschäftigt.

Die Antwort ist, dass es ein individuelles Fremdkörper-Gleichgewicht gibt. Das heißt, ein 20-jähriger Basketballspieler. Ähm, supergesund und gerade einen Zahn verloren, einen zentralen Schneidezahn durch einen Unfall, könnte eine wunderbare Osseointegration haben, sogar mit einem kontaminierten Implantat. Kein Zweifel, das kann passieren. Es könnte sogar einen rostigen Nagel vertragen. Ich weiß nicht, ob er steril ist.

Wir haben es immer mit einer Stundenschwelle zu tun, das sind die schwächsten Patienten, die wir, können, äh, die in unsere Praxis kommen. Ich muss, ich, ich habe 14 Jahre lang an einer Universität gearbeitet. Ich habe mit geschwächten Patienten zu tun und ich spreche von vorbelasteten, ähm, ähm, Patienten. Patienten mit Herzkrankheiten und so weiter. Wir sind also bis an die Grenzen der Indikation für die Implantattherapie gegangen, und das Letzte, was man bei diesen schwachen und leidenden Patienten haben möchte, ist eine zusätzliche Kontamination des Implantats. Wenn es technisch vermeidbar ist. Die Frage nach dem Gleichgewicht gibt uns also die Antwort, dass der eine Patient damit umgehen kann. Der andere nicht.

Und unsere Messlatte oder Schwelle sollte immer sein, dass wir uns als Mediziner immer um die schwächsten Patienten kümmern sollten. Das hat er bestätigt, der Toxikologe.

Carolina

In der Umweltmedizin gibt es das Konzept des „Vorsorgeprinzips“. Dabei geht man von einer gesundheitlichen Belastung bei einer Kontamination aus, bis der Verursacher das Gegenteil beweist. Gilt das auch für die Zahnmedizin oder für Implantate?

Dr. Dirk Duddeck

Das Vorsorgeprinzip ist übrigens eine deutsche Erfindung. In der Umweltmedizin und das war etwas, das wurde von Prof. Ng in Brisbane vorgebracht. Und er sagte, ähm, wenn das die gleiche Regel ist wie in der, Umweltthematik. Wenn wir nicht wissen, ob ein bestimmtes Material gut oder nicht gut für die Knochen oder die Gesundheit unseres Patienten ist. Wir sollten dies immer als toxisch oder, sagen wir, als nicht positiv für die Gesundheit oder die Osseointegration ansehen. Es sei denn, wir haben bewiesen, dass sie gesund sind und es keinen Grund zur Besorgnis gibt.

Die Umkehr der Beweislast ist etwas, mit dem ich zu tun habe. Verkauft wird immer, manche Hersteller würden versuchen, durch mangelndes Qualitätsmanagement die Produktionskosten zu senken. Das ist der einzige Grund, warum wir diese Implantate überhaupt als CE-Zeichen sehen können. Sie sagten, nun, Dr. Duddeck, bitte schicken Sie uns alle Informationen, dass die Dinge, die Sie finden, einen negativen, ähm, Effekt auf die Osseointegration haben. Ich sagte, nein, Sie müssen mir zeigen, wenn Sie Dolyphon-Benozo-Sulfonsäure nicht vermeiden können, wenn Sie nicht vermeiden können, dass massive Milligramm Kunststoff aus der Verpackung auf der Implantatoberfläche verbleiben, wenn Sie das nicht vermeiden können, dann müssen Sie mir als Zahnarzt den Beweis liefern, dass diese Materialien sicher sind.

Das ist es also. Ich denke, wir müssen zugeben, dass auch die Zahnmedizin nach den gleichen Regeln spielt, und es sollte zum Wohle unserer Patienten sein, dass das Vorsorgeprinzip etwas ist, das wir befolgen, auch in der Zahnmedizin.

Carolina

Okay. Sie beobachten das Problem also schon seit einigen Jahren. Und wenn Sie in Ihren Vorträgen berichten und in Artikeln schreiben, dass jedes dritte untersuchte Implantat signifikant kontaminiert ist, was ich als Patientin übrigens kaum glauben kann. Gibt es im Laufe der Jahre eine Tendenz zur Verbesserung? Verbessern nicht alle Unternehmen ihr Qualitätsmanagement, wenn sie von Kontaminationen in ihren Medizinprodukten erfahren?

Dr. Dirk Duddeck

Oh, gute Frage. Ich hoffe, wir haben etwas Zeit, um diese Frage zu beantworten. Das würde ein ziemlich langer Podcast werden. Ja, einer von drei, das ist immer noch der verbleibende, ähm, Anteil an, äh, kontaminierten, signifikant kontaminierten Implantaten. Und wenn ich von signifikant spreche, meine ich mehr als 20-30 Partikel, die natürlich auf dem Implantat vermeidbar sind, hauptsächlich organische Partikel, aber auch einige, über die wir bereits gesprochen haben, sogar einige Fremdmetalle, nicht durch das Kernmaterial. Gibt es also eine Tendenz zur Verbesserung? Ähm, wir haben sehr, sehr positive und sehr, sehr negative Erfahrungen im Umgang mit den Informationen.

Wenn wir diese Informationen an die Hersteller weitergeben. Leider fangen nicht alle Unternehmen an, ihre Produktion zu verbessern. Vielleicht, weil sie den Druck nicht spüren. Sie sehen überhaupt keine Reaktion von ihren Kunden. Und die Beschwerden über nicht funktionierende Implantate sind immer leicht an einen Patienten mit bestimmten Krankheiten oder mit mangelnder Hygiene oder zumindest mit mangelnder Aufklärung durch den Zahnarzt zu richten. Ich denke, das ist zu einfach. Solange wir dieses Verhältnis von einem zu drei signifikant kontaminierten Implantaten sehen, sollte es eine Reaktion geben. Das würde ich sehr gerne sehen. Wir beginnen jetzt mit der fünften Studie, die nach demselben Protokoll durchgeführt wird. Wir haben eine sehr gute Datenbasis, wir können sogar Daten aus den Jahren 2011, 2012, einer Studie von 2015 und einer Studie von 2017 vergleichen.

Und jetzt studieren wir die Jahre 21/22 und sammeln mehr als hundert Implantate. Wir haben also eine riesige Datenbank. Und das Problem ist, ähm, zwei Beispiele, ich habe einen CEO auf der letzten IDS auf der Internationalen Dentalschau in Köln getroffen. Und er sagte zu mir: „Nun, ich kenne Ihre Arbeit, Dr. Duddeck. Ich weiß, was CleanImplant macht, dass es viel Druck auf den Markt ausübt, aber wissen Sie was? Ich verkaufe eine Million Implantate. Es ist mir egal, was Sie tun. Solange ich eine Million Implantate verkaufe, stellen wir nicht einmal die Forschung über Implantatdienste ein. Das hat mir ein CEO eines der großen Unternehmen direkt ins Gesicht gesagt. Ich sagte, ich sagte, und das ist die Geschichte hinter der Geschichte, dass ich ihn auf ein Problem ansprach, bei dem ich ein Implantat aus seinem Werksgelände fand, das mit Hunderten von Edelstahlpartikeln kontaminiert war, die mit Aluminiumoxid als Strahlmittel vermischt waren. Eisen-, Chrom- und Nickelmetall sind nicht gut für die Osseointegration. Ich würde diese Studie sehr gerne sehen. Er konnte sie mir aber nicht geben, weil es sich um ein kontaminiertes Plastikmaterial handelt. Ich habe also dieses eine Beispiel gefunden, und es waren zwei Implantate aus derselben Charge. Ähm, aber, ähm, ich möchte nicht die 1 Million Implantate sehen, vielleicht, soweit ich weiß, hat er viele Verkäufe in Indien und nicht in Europa, aber, ähm, ich bezweifle, dass all diese Implantate, äh, zu Osseointegration führen. Ich habe natürlich Respekt vor seinem Erfolg, vor dem Erfolg seines Unternehmens. Aber es geht nicht nur um Geld. Es geht nicht um 1 Million verkaufte Implantate bei 1 Million behandelten Patienten mit minderwertigen Implantaten.

Ein anderes Unternehmen sagte mir 2014, dass ich ihnen die Ergebnisse von zwei Implantaten gezeigt habe, die sie für die Studie angeboten haben. Sie haben viel Raum für Verbesserungen und die Antwort war eine sehr höfliche Bitte an mich, keine negativen Daten über das Unternehmen oder den Implantattyp zu veröffentlichen.

Drei Jahre später habe ich das gleiche Implantat untersucht. Und ich fand die gleichen oder sogar noch mehr Verunreinigungen, organisches Material, auf dem Implantat. Und ich erhielt ein Standardformular, ich erhielt fast dieselbe Post, dieselben Informationen von der Firma. Aber zusätzlich warnte er mich und drohte mir mit rechtlichen Schritten für den Fall, dass dies veröffentlicht würde.

Das ist also, sagen wir mal, die dunkle Seite des Mondes. Auf der anderen Seite haben wir viele positive Reaktionen und einige Unternehmen versuchen, sich zu bessern. Das liegt nicht an dem Druck, den CleanImplant auf den Markt ausübt. Kontrolle ist eine sehr gute Sache. Solange wir diese Menge an Verunreinigungen haben, vermeidbare Verunreinigungen auf Implantaten, und, ähm, höchstwahrscheinlich klinische Auswirkungen auf diese Verunreinigungen, muss sich jemand darum kümmern, und es gibt einige Unternehmen, die sich darum kümmern und uns fragen, wie können wir das Problem loswerden? Wir wollen besser schlafen.

Wir wollen ein gutes Implantat verkaufen, bitte helfen Sie uns dabei, besser zu werden. Und genau das tun wir auch. Also auch Unternehmen, die Verbesserungspotenzial sehen, geben wir eine helfende Hand und was immer wir über dieses Thema wissen, wir, äh, wir geben ihnen eine Bühne, und wir haben Kandidaten in unserer Gruppe von unterstützenden Unternehmen, die wirklich eine enorme Verbesserung der Qualität der Zahnimplantate zeigen. Und ich bin sehr stolz darauf, dass diese Firmen, ähm, jetzt besser auf dem Markt sind.

Carolina

Nein. Es war sehr interessant. Ja, es ist gut, dass es, ähm, Unternehmen gibt, die ihre Qualität verbessern wollen. Ähm, was mich auch interessieren würde, ist, wie reagieren die Hersteller auf diese Initiative und die Stiftung CleanImplant? Das ist ja so etwas wie die „Stiftung Warentest“ für Implantate. Ich hoffe, dieses Wort gibt es auch im Englischen.

Dr. Dirk Duddeck

Ich denke, das ist eine vergleichbare Institution, die das Gleiche macht wie die Stiftung Warentest in Deutschland. In den Vereinigten Staaten gibt es das „UL“, ein Underwriter’s Laboratory. Sie prüfen alles, vom Toaster bis zur Waschmaschine. Sie prüfen jedes technische Problem. Also das Gleiche, was die deutsche Stiftung Warentest macht.

Und wie reagieren sie? Ähm, wie reagieren sie? Ich habe Ihnen schon zwei Beispiele genannt, zwei Beispiele. Wie gesagt, wir haben Freunde und Feinde auf dem Markt, und ich möchte betonen, dass unser Glas halb voll ist. Ich würde gerne denen, die wirklich ihre Qualität verbessert haben – ich zeige vom ersten Moment an ein Implantat mit der Sauberkeit, die durch, durch die Verpackung, die durch den Namen der Firma versprochen wird -, dass wir ihnen eine Bühne geben. Ich habe keinen Spaß daran, mich mit juristischen Drohungen auseinanderzusetzen, und einige Leute haben mir gesagt: „Oh, Sie sind der Robin Hood der Implantologie“. Ich bin mir aber nicht sicher, ob das eine richtige, ähm, eine präzise Beschreibung dessen ist, was wir tun. Manchmal fühle ich mich so, ich erhielt einen Anruf von einem Hersteller, an den ich mich gut erinnere, vor zwei Jahren, er war so verärgert über die Ergebnisse und über die Art und Weise, wie wir diese Daten veröffentlichen, dass er es mir sagte. Er fuhr mit seinem Auto von seiner Fabrik nach Hause. Und er war so wütend, dass er in das Mikrofon schrie und sagte: „Dr. Duddeck, ich weiß, dass Sie in Berlin leben, wenn Sie das nächste Mal abends durch die Straßen von Berlin gehen werden. Wir haben dort viele, viele Freunde. „Schauen Sie hintersich!“

Das war also das erste Mal, dass ich diese Art von Drohung erhalten habe. Ich habe das auf Band. Das war das erste Mal, dass ich eine persönliche Drohung erhalten habe. Andererseits sind wir sehr stolz und glücklich, dass wir Unternehmen haben, die uns helfen. Ich würde gerne noch eine Sache erwähnen. Es ist keine Frage, aber es ist wichtig zu verstehen.

Implantate sind nicht gut, nur weil das Unternehmen ein großes ist.

Wir finden immer noch Implantate mit erheblichen Verunreinigungen bei Implantaten von großen Herstellern. Und ich meine, von Nummer eins bis Nummer fünf. Das liegt nicht daran, dass sie manchmal nicht wahrhaben wollen, dass sie vielleicht sogar wissen, dass einige Implantate Qualitätsmängel aufweisen.

Die Reaktion einiger großer Unternehmen unterscheidet sich jedoch stark von der kleinerer Unternehmen. Sie denken, sie seien zu groß, um zu scheitern. Und es ist eine Art – das deutsche Wort ist „Majestätsbeleidigung“ – Wenn man den König beschuldigt, dass er etwas falsch macht, dann kommt man, wieder einmal, ins Gefängnis.

Also, ähm, es ist eine Art, ähm, äh, wir, es ist, was es ist. Wir öffnen ein Implantat. Wir kümmern uns nicht um die Größe oder den Namen oder den Ruf eines Unternehmens. Wir sehen das Implantat so, wie es ist. Und leider gibt es kein Muster von, äh, sagen wir mal, Marktanteil oder Preis des Implantats, das wir haben, selbst. Implantate mit erheblichen Verunreinigungen kosten.

Es gibt also keine Sicherheit auf dem Markt, und deshalb denke ich, dass das komplette Projekt, das CleanImplant-Projekt, so wichtig für den Markt ist.

Carolina

Ganz genau. Ja. Ich verstehe also, dass es seitens der Industrie Ermutigung und gleichzeitig Widerstand gibt, aber lassen Sie uns zum Thema Keramikimplantate kommen. Ich bin sicher, dass Sie eine Vielzahl von Keramikimplantatsystemen gesehen haben. Was ist mit klinisch relevanten Verunreinigungen? Sollten die Zirkonoxid-Implantate nicht sauberer sein, da sich der Herstellungsprozess grundlegend von Implantaten aus Titan oder Titanlegierungen unterscheidet?

Dr. Dirk Duddeck

Das stimmt. Ähm, der Herstellungsprozess ist anders. Allerdings kann man ein Implantat verunreinigen, auch nachdem es den Ofen verlassen hat. Die keramischen Implantate werden in einem Hochtemperaturverfahren hergestellt, und normalerweise hat man danach ein sauberes Implantat. Zumindest die organischen Partikel sind weg, aber wenn man dann ein Implantat nimmt und es in einer Plastikverpackung zusammendrückt, indem man die erste Schulter und die erste Bedrohung eines Implantats benutzt, wo die Implantatverpackung das Implantat berührt. Aber die Oberfläche, wenn man das Implantat aus der Verpackung nimmt, sieht man die Reste der Verpackung selbst. Das haben wir in einem großen Forschungsprojekt herausgefunden, das wir nicht nur mit der Charité hier in Berlin, sondern auch mit der Universität Göteborg und der Universität Malmö in Schweden durchgeführt haben. Dabei sammelten wir 25 Implantate, Keramikimplantate, um Ihre Frage zu beantworten, von fünf Keramikimplantatherstellern, und wir, äh, alle diese fünf Proben mussten dem gleichen Analyseprotokoll folgen. Wir haben die Rauheit gemessen. Wir haben die Literatur über das Implantatsystem geprüft. Gibt es klinische Nachweise für den Erfolg?

Und, ähm, meine Aufgabe war es, diese Implantate, ähm, auf Sauberkeit zu prüfen und dieses Rasterelektronenmikroskop wieder zu benutzen, unter Verwendung der Rückstreuelektronenabbildung. Und was wir gefunden haben, ist leider das gleiche Verhältnis von diesen fünf Typen. Zwei Typen wiesen erhebliche Verunreinigungen auf, der Typ mit dem Problem des Verpackungsprozesses hatte massive Mengen an Polyacetal, POM-Polyoxyethylen auf dem Implantat.

Es gibt also keinen Beweis dafür, dass sie, nur weil sie weiß sind, nicht sauber sind. Man muss dasselbe Qualitätsmanagement betreiben wie bei einem Titanimplantat. Das ist sehr wichtig.

Carolina

Ja, gut. Worauf würden Sie als erfahrener Implantologe bei der Auswahl eines Implantatsystems für Ihre Patienten oder Ihre Praxis achten?

Dr. Dirk Duddeck

Lassen Sie mich nur einige zusätzliche Informationen hinzufügen.

Die Veröffentlichung der Zeitschrift JOMI, Journal of Oral Maxillofacial Implants, kann auf unserer Website heruntergeladen werden. Wenn Sie möchten, können Sie mir eine E-Mail schicken, und ich sende Ihnen einen Ausdruck dieser Publikation zu. Es ist wichtig, das zu verstehen. Worauf würde ich bei der Auswahl von Implantaten für meine Patienten in meiner Praxis achten? Wenn ich es zumindest nicht auf dem grauen Markt kaufen würde, würde ich gerne eine Verbesserung von einem CE-Zeichen auf FDA-Zulassung haben, das Minimum, aber. Wie ich weiß, und vielleicht weiß ich zu viel über dieses Thema. Ich würde gerne zusätzliche Informationen über dieses Implantat sehen. Ich möchte auf der sicheren Seite sein. Ich möchte nicht das Problem von, äh, rechtlichen Drohungen oder, ähm, das sehen. Der Patient kann mich auf vier Jahre verklagen und Schadensersatzansprüche stellen. Wenn sie die Informationen bekommen, die ich verwende, hat ein Implantat in einer Veröffentlichung eine erhebliche Kontamination gezeigt.

Das ist übrigens ein riesiges Problem in den Vereinigten Staaten, wo es sozusagen Standard ist, dass so viele Patienten ihren Zahnarzt verklagen und nicht nur ihre Zahnärzte, sondern auch die medizinischen Kliniken wegen jeder Art von Misshandlung oder Fehlverhalten. Ich hätte also gerne Sicherheit, und die Sicherheit, die ich von meinem Mikroskop kenne, besteht darin, dass es einen Prozess gibt, der zu einem Gütesiegel führt, dem Trusted Quality Mark. Das Gütesiegel für vertrauenswürdige Qualität wird an Implantate vergeben, die den Nachweis nicht nur für ein Implantat, sondern für fünf Implantate erbringen. Sie werden unter dem Mikroskop in akkreditierten Labors untersucht, das ist übrigens keine Art Hinterhof-SEM, sondern ein akkreditiertes Labor, das Daten auf einem sehr hohen wissenschaftlichen Standard erstellt.

Und ich würde gerne dieses Qualitätssiegel auf einem Zahnimplantat haben, das Gütesiegel des Vertrauens. Ich denke, hier ist zumindest die Oberfläche sauber. Es gibt noch mehr Gründe für ein gutes Implantat, aber ich hätte gerne Sicherheit bei diesem Thema.

Carolina

Als Zahnarzt kann man also Mitglied bei CleanImplant werden und sich als zertifizierter Zahnarzt eintragen lassen. Und abgesehen davon, dass man eine gute Sache unterstützt, was ist der Nutzen für die Zahnärzte?

Dr. Dirk Duddeck

Ähm, uns zu unterstützen ist eine gute Sache, weil wir die Unterstützung von Zahnärzten weltweit brauchen. Und die bekommen wir übrigens auch, das ist ein Grund, warum wir uns treffen müssen. Ich glaube, es gibt eine Zahl von 110.000 Followern im Internet. Das ist übrigens mehr als bei Nobel Biocare. Es gibt also eine Auswirkung auf den Markt, und die Leute, die CleanImplant als zertifizierter Zahnarzt unterstützen, werden auf einer Website gezeigt, die „CleanImplant4you“ heißt, mit einer Vier, einer numerischen Vier „cleanimplants4 you.com“, äh, auf Deutsch heißt es „saubere-implantate.de“, die Leute sollten das überprüfen. Sie werden erwähnt, sie werden auf der Karte angezeigt. Ein zertifizierter Zahnarzt für sich selbst, er hat eine Sicherheit, dass er auf der sicheren Seite ist. Und seine Implantate sind nicht kontaminiert. Und er kann es seinen Patienten zeigen und wir unterstützen die Praxen mit Marketingmaterial. Für das Wartezimmer, ähm, und für die Überweisungspraxen. Es gibt also Zahnärzte, die Implantate nicht selbst setzen, sondern unsere Chirurgen, unsere Kieferchirurgen, die den chirurgischen Teil der Implantologie übernehmen.

Und diese Informationen sind sogar gut für diese Leute, die ihre Praxen unterstützen können, indem sie ihnen zeigen, dass die verwendeten Implantate doppelt geprüft werden. Sie haben nicht nur das offizielle CE- oder FDA-Zeichen. Sie wurden zusätzlichen Tests unterzogen, die von der Stiftung CleanImplant durchgeführt wurden, und haben ein sehr hohes Maß an wissenschaftlicher Evidenz. Wir können also sehen, dass diese Implantate letztendlich sauber sind. Es ist also eine Mischung aus Marketing und Material für die Praxis. Sie können die Patienten davon überzeugen, dass sie nur gute Implantate verwenden. Und ich sehe, dass sich immer mehr Patienten des Problems bewusst sind.

Jeder Patient kennt den Unterschied zwischen einer, äh, Impfung, den Impfstoffen. Sie wollen entweder diesen, äh, Standardimpfstoff oder sie wollen die MRA haben. Die Patienten sind informiert, und wenn sie sich um so viel Aufklärung kümmern, warum tun sie es nicht, ich denke, sie werden sich früher oder später auch um ihre Implantate kümmern. Das kann ich versprechen.

Carolina

Mit Sicherheit. Ja. Ich habe vor unserem Gespräch einige Recherchen im Internet angestellt. Und wenn ich es richtig sehe, hat die CleanImplant Foundation mehr Abonnenten auf Facebook als zum Beispiel ein Weltmarktführer wie Nobel Biocare, den Sie gerade erwähnt haben. Aber wie erklären Sie sich die hohe Zahl der Follower in so kurzer Zeit auf Social Media?

Dr. Dirk Duddeck

Ja, wir sind seit 2018 in den sozialen Medien vertreten. Ich meine, das ist nicht, das sind nicht volle vier Jahre. Und wir haben mehr als hunderttausend Follower erreicht. Wir waren überrascht von dem Feedback der Kollegen. Dieses Thema ist etwas, das die Leute, meine Kollegen, nicht in ihrer Praxis haben wollen. Wenn sie sich des Problems bewusst sind, haben sie vielleicht eine Lösung.

Und, ähm, deshalb wollen sie, ähm, durch unsere E-Mails, durch unseren Newsletter informiert werden. Also, ähm, ich denke, um es kurz zu machen: Wenn es das Problem der vermeidbaren Verunreinigungen auf sterilen Zahnimplantaten nicht gäbe, gäbe es die CleanImplant Foundation nicht. Dann hätte ich mir auch kein Rasterelektronenmikroskop gekauft. Vielleicht hätte ich stattdessen nicht mit Cano geliebäugelt. Und wir hätten diese Diskussion nicht schon seit 40 Minuten geführt. Also, ähm, ich denke, es ist ein Impuls, den wir sehen. Die Leute, meine Kollegen und sogar Patienten, obwohl wir uns in den sozialen Medien nur an Berufskollegen wenden, denke ich, dass es auch einen kleinen Prozentsatz an Patienten gibt. Aber es ist etwas, worüber meine Kollegen besorgt sind.

Carolina

Also, ähm, das war sehr interessant und leider sind wir schon am Ende angelangt, aber ich habe noch eine letzte Frage an Sie: Wo sehen Sie sich in fünf oder zehn Jahren? Was möchten Sie bis dahin mit Ihrer Initiative erreicht haben?

Dr. Dirk Duddeck

Oh, gute Frage. Ich würde gerne einen höheren Prozentsatz an Implantaten sehen, bei denen kein Grund zur Besorgnis besteht. Ich würde also gerne sehen, dass im Durchschnitt weniger als zwei von 10 Implantaten kontaminiert sind oder etwas aufweisen. Dass sie das Versprechen einhalten, das die Unternehmen in ihrer Werbung machen.

Und ich sehe mich selbst in fünf oder 10 Jahren. Nun, ich denke, wir haben gerade die erste Büchse der Pandora geöffnet. Ich denke, wir sollten uns auch mal Ihre orthopädischen Schrauben anschauen. Wir würden uns um, ähm, Knochenersatz, Knochenersatzstoffe für, ähm, wir werden uns um, für kümmern. Ähm, andere medizinische Geräte. Ich denke, wir stehen hier am Anfang einer sehr, sehr interessanten und erfolgreichen Geschichte. CleanImplant ist etwas, das einige Unternehmen nicht mögen, aber ich denke, es ist schwer zu ignorieren, dass es eine große Anzahl von Anwendern, von Kunden gibt, die wir unterstützen. Und ich denke, dass wir in fünf oder 10 Jahren ein noch besseres Standing auf dem Markt haben werden.

Carolina

Das ist ein sehr guter Ausblick auf die Zukunft. Und es war, für mich, ein sehr interessanter Vortrag. Ich danke Ihnen also sehr. Und ich bin sicher, dass unsere Nutzer diese Folge und all die Informationen, die Sie uns heute gegeben haben, zu schätzen wissen. Also vielen Dank dafür.

Dr. Dirk Duddeck

Es war mir ein Vergnügen. Vielen Dank, dass Sie mich jetzt eingeladen haben.

Carolina

Danke, dass Sie teilgenommen haben. Auf Wiedersehen Herr Duddeck